미국 식품의약청(FDA)이 클라루스 테라퓨틱스(Clarus Therapeutics) 사의 경구용 테스토스테론 캡슐인 ‘자텐조(Jatenzo, testosterone undecanoate)’를 특정 성선기능저하증(hypogonadism) 환자를 위한 치료제로 승인했다. 이는 미국에서 60여년만에 처음으로 승인된 경구용 테스토스테론 의약품이다.

적용 질환은 클라인펠터 증후군(Klinefelter syndrome)과 같은 유전질환과 뇌하수체 손상을 동반하는 암 등이다.

정상인은 XX 또는 XY 성염색체를 가지지만 클라인펠터 증후군에선 XXY로 X염색체가 한 개 더 있으며 정상적인 남성화 발달을 방해하고, 남성호르몬인 테스토스테론의 분비가 저하된다. 또 뇌하수체 기능이 떨어져도 테스토스테론의 분비가 감소하게 된다.





자텐조는 이러한 질환 외에 노화로 인한 테스토스테론 감소에는 사용할 수 없다. FDA는 나이와 관련한 성선기능저하증에 이 약을 적용할 경우 얻을 수 있는 혜택이 위해성보다 크지 않다고 경고했다. 또 혈압 상승 부작용으로 심장마비, 뇌졸중, 심혈관계 사망 위험이 증가할 수 있다고 덧붙였다. 이 때문에 자텐조 제품 정보에는 이에 대한 박스형 경고문이 포함되며, 의료인은 반드시 환자의 심장질환 위험성과 혈압 조절 여부 등을 확인하고, 치료 도중에도 정기적으로 혈압을 측정해야 한다.

성선기능저하증 환자 166명을 대상으로 4개월간 임상시험을 시행한 결과, 자텐조 치료군 중 87%에서 테스토스테론 수치가 정상 범위에 도달했다. 참가자들은 초기에 하루 2번 자텐조 237mg을 복용했으며, 이후에는 테스토스테론 수치에 따라 용량을 조절(최대 396mg)했다. 또 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용에는 두통, 헤마토크리트 증가, HDL 콜레스테롤 감소, 혈압, 구역, PSA 증가 등이 보고됐다.

이에 따라 FDA는 자텐조 복용 시 헤마토크리트, HDL 콜레스테롤, PSA 수치 변화 여부를 정기적으로 확인해야 하며, 양성 전립선비대증이 있는 경우 증상 악화 여부를 살펴야 한다고 덧붙였다.

출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥 (www.hidoc.co.kr)