지난 4일 식품의약품안전청은 고성능 3D (3 Dimension: 3차원), 4D (4 Dimension: 4차원, 동영상)초음파영상진단장치로 태아의 얼굴, 몸 전체를 성장 단계별로 촬영해 기념용 비디오로 소장하는 등 오, 남용 사례가 증가하고 있다며 주의를 당부했다.
태아 초음파 촬영 어떤 점을 주의해야 하며, 태아에게 미치는 영향에는 어떤 것들이 있을까 식품의약품안전청이 발표한 태아 초음파 촬영 관련 보도에 대한 질의응답을 통해 알아보자.
Q. 초음파 촬영이 위험한 건가요
A. 초음파를 이용한 의료기기는 현재 진단 뿐 아니라 수술 등 치료에도 널리 사용되고 있습니다. 현재까지 진료 목적의 초음파 촬영이 위험하다는 증거는 없으며, 병원에서 의사의 처방으로 이루어지는 촬영은 안전하다고 할 수 있습니다.
Q. 태아 초음파 촬영이 태아에게 어떤 영향을 미치나요
A. 초음파영상진단장치는 X-선보다 안전한 촬영방법이라서 외부자극에 매우 민감한 태아촬영에 주로 이용되고 있습니다. 최근에는 임신중 태아의 성장 모습을 기록하여 간직하고자 장시간 초음파 촬영을 받는 산모들을 흔히 볼 수 있습니다. 태아의 크기, 심박동 같은 것을 진단하기 위해서는 필요한 촬영이지만, 단지 기념으로 가지고 싶다는 목적에서라면 함부로 촬영하는 일을 자제해 주실 것을 당부 드리는 것 입니다.
진단용 초음파가 태아에 미치는 영향은 아직까지 확실하게 밝혀진 것은 없습니다만 장시간의 과도한 촬영은 초음파가 신체조직에 온도 상승이나 물리적인 영향을 줄 수 있어 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고는 할 수 없습니다. 일부 연구에서 출생체중 감소, 언어발달지연이 보고되어 태아의 초음파촬영은 신중해야 합니다.
Q. 미국 FDA에선 이미 2002년부터 진단 목적이 아닌 기념 목적의 초음파 촬영을 금지해 왔다고 하는데 우리나라에서는 어떻습니까
A. 미국에서는 병원이 아닌 쇼핑몰에서 태아를 초음파 촬영해서 기념앨범을 제작해주는 일이 빈번하다고 합니다. 이에 FDA가 의료용 진단목적이 아닌 기념목적으로 태아의 초음파촬영을 금지하게 되었습니다.
우리나라에서는 병원에서 의사의 처방으로 초음파영상진단장치를 사용하고 있습니다만, 산모의 요구에 의해서나 진단용이 아닌 기념용 촬영이 이루어지지 않도록 예방차원에서 지난달부터 관련단체에 고지해왔습니다.
Q. 지금까지 태아의 초음파 촬영으로 피해를 본 사례가 보고된 일이 있습니까
A. 아직까지 국내에서 피해사례가 보고된 적은 없습니다.
Q. 식약청에서는 초음파영상진단 의료기기에 관한 기준을 가지고 있습니까
A. 초음파영상진단장치의 허가시 적용되는 ‘초음파 출력 최대치’
는 아래 표와 같으며, 태아 초음파영상진단장치의 경우 출력최대치는 94 mW/cm2를 적용하고 있습니다.
Q. 아무 부작용 없는 합리적인 초음파 촬영은 어느 정도의 간격으로 어떻게 이루어져야 하는 거죠
A. 아직까지 합리적인 초음파 촬영이 어느 정도까지라는 기준을 제시하기는 어렵습니다만, 진단을 위한 초음파 촬영은 필요하기 때문에 초음파영상진단장치 허가 시 최대 출력치가 안과용, 태아용, 심장용, 말초혈관용별로 적용되고 있습니다. 진단용 의료기기의 사용목적에 따라 의사의 처방에 따라 사용되는 것이 바람직합니다.
Q. 약 뿐만 아니라 의료기기의 오남용을 막기 위해선 환자가 어떻게 대처를 해야 할까요
A. 건강에 대한 관심도 높아지고 가정에서 사용할 수 있는 의료기기도 많습니다. 가정용 의료기기를 구입할 때는 사용목적과 용도, 인허가 여부, 안전성을 꼼꼼히 따져보아야 하고, 쓰실 때는 사용방법을 충실히 지키는 것이 중요합니다.
이 밖에도 식약청 의료기기본부 홈페이지 (http://rndmoa.kfda.go.kr)에 「초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인」을 개제 하였으며, 이를 업소에 통보할 예정이다. 앞으로 동 가이드라인을 적용하게 되면, 국제적으로 인정되고 있는 권고사항이 일선 병•의원 및 일반 소비자에게 제공될 것으로 예상되어, 각종 초음파 의료기기를 사용하는 검사 및 치료 시의 오•남용을 막아 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다.
(출처: 2007년12월4일 식품의약안전청) |
